热分析技术如今已经广泛应用于标准物质的量值分析和新药理化性质开发等药物分析领域，其中热重分析法（ThermogravimetricAnalysis,TGA）和差示扫描量热法（DifferentialScanningCalorimetry,DSC）的应用报道比较多见。TGA可用于检查药物水分、干燥失重、结晶溶剂等，还可通过观察样品在受热过程中的质量变化预测稳定性与相容性等等[1]。常见应用于熔点分析、晶型表征和物相转化及纯度研究等方面。两种方法的联合应用往往可获得较为全面的热特征信息，例如热重/同步差热分析仪（ThermogravimetricAnalysisSimultaneousDifferentialThermalAnalysis,TGASDTA）的应用在药物热力学信息缺失的纯度研究中就发挥着重要的作用。差示扫描量热法（DSC）就是在差热分析（DTA）基础上不断发展并逐渐取而代之，DSC可直接测得热量信息且更为灵敏[2]。

常用的药物纯度研究方法包括色谱法、核磁定量法和差示扫描量热法（DSC）等[3]，国内外已有热分析技术研究药物纯度的相关报道，与传统的色谱法分析结果基本一致。热分析技术纯度研究的理论依据是范德霍夫方程，物质的熔融行为受杂质的影响，在多数有机物可能发生的低共熔体系中，主成分的熔点会随杂质摩尔百分比含量的提高而逐渐降低[10,11]。美国材料测量协会（AmericanSocietyforTestingMaterials,ASTM）给出指导，化合物纯度摩尔质量百分比大于98.5%时，基于热分析技术的纯度研究结果较为准确[10]。因此，热分析技术纯度研究方法尤其有助于分析合适的化学标准物质。目前《美国药典》[12]、《欧洲药典》[13]和《中华人民共和国药典》[2]都已经将热分析法作为测定药物纯度的方法在附录或通则中进行收载，但尚未有具体品种项下的纯度研究方法应用。

本文通过梳理和归纳研究实例，对热重分析、差示扫描量热分析等热分析技术的纯度研究方法进行探讨，首次较系统地提出了热分析技术纯度研究方法的应用途径，为具体品种的药品标准提高储备了较详尽的技术方法，有利于进一步推动热分析技术在药物质量研究中的应用。